페이스 마스크의 CE 및 FDA 승인을 어떻게 확인합니까?

현재의 글로벌 건강 환경에서 얼굴 마스크는 개인 보호를위한 필수 항목이되었습니다. CE 및 FDA 승인을받은 페이스 마스크 공급 업체로서 이러한 인증의 중요성과 고객이이를 확인 해야하는 필요성을 이해합니다. 이 블로그 게시물에서는 공급 업체로서 얼굴 마스크가 CE 및 FDA 표준을 충족하는 방법과 고객이 이러한 승인을 확인할 수있는 방법을 공유합니다.

CE 및 FDA 승인 이해

이 승인

CE 마크는 유럽 경제 지역 (EEA) 내에서 판매되는 제품에 대한 건강, 안전 및 환경 보호 표준에 맞는 인증 마크입니다. 페이스 마스크의 경우 CE 마크는 제품이 개인 보호 장비 (EU) 2016/425와 같은 관련 유럽 연합 (EU) 지침의 요구 사항을 충족 함을 보여줍니다. 이 규정은 얼굴 마스크를 포함한 개인 보호 장비의 안전, 성능 및 라벨링 요구 사항을 제시합니다.

페이스 마스크에 대한 CE 승인을 얻으려면 엄격한 프로세스를 따릅니다. 먼저, 우리는 우리의 제품이 관련 표준에 따라 설계 및 제조되도록합니다. 여기에는 입자를 효과적으로 필터링하고 필요한 수준의 보호를 제공 할 수있는 고품질 재료를 사용하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 공인 실험실에서 엄격한 테스트를 수행하여 마스크의 성능을 확인합니다. 테스트 결과가 만족되면, 우리는 EU 회원국이 제품을 평가하고 인증하기 위해 승인 한 독립 조직인 알림 신체와 협력합니다. Notified Body는 당사의 기술 문서를 검토하고, 생산 시설을 검사하며, 페이스 마스크가 모든 요구 사항을 충족하는 경우 CE 인증서를 발행합니다.

FDA 승인

미국 식품의 약국 (FDA)은 얼굴 마스크를 포함한 의료 기기를 규제하여 안전성과 효과를 보장합니다. 의도 된 사용에 따라 페이스 마스크에 대한 FDA 승인에는 여러 가지 유형이 있습니다. 예를 들어, 수술 마스크 및 N95 호흡기에는 특정 규정이 적용됩니다.

얼굴 마스크에 대한 FDA 승인을 얻으려면 먼저 마스크의 의도 된 용도에 따라 적절한 조절 경로를 결정합니다. 얼굴 마스크가 의료 종사자를 전염성 에이전트로부터 보호하는 것과 같은 의료용 사용을위한 경우 관련 의료 기기 규정을 준수해야합니다. 우리는 프리 시장 알림 (510 (k))를 FDA에 제출합니다. 여기에는 마스크의 설계, 제조 공정, 성능 및 안전에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. FDA는이 정보를 검토하여 얼굴 마스크가 법적으로 판매되는 장치 (술어 장치)와 실질적으로 동등한 지 확인합니다. FDA가 마스크가 실질적으로 동등한 것으로 판명되면 510 (k) 클리어런스를 발행하여 미국에서 얼굴 마스크를 마케팅 할 수 있습니다.

고객이 CE 및 FDA 승인을 확인하는 방법

CE 승인 확인

• CE 마크를 확인하십시오: 고객의 첫 번째 단계는 얼굴 마스크 포장에서 CE 마크를 찾는 것입니다. CE 마크는 명확하게 보이고 인증서를 발행 한 알림 신체의 식별 번호를 동반해야합니다. 이 번호는 CE 인증의 진위를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
• 알림 신체로 확인하십시오: 고객은 EU위원회의 Nando (새로운 접근법 알림 및 지정된 조직) 데이터베이스 웹 사이트를 방문 할 수 있습니다. 이 데이터베이스는 EU의 모든 알림 신체를 나열하고 인증 된 제품에 대한 정보를 제공합니다. CE 인증서에 알림 신체의 식별 번호를 입력하면 고객이 인증 된 제품 목록에 얼굴 마스크가 포함되어 있는지 확인할 수 있습니다.
• 문서 요청: 공급 업체는 요청시 CE 인증서 사본을 고객에게 제공하게되어 기쁩니다. 인증서에는 제품, 인증 범위 및 유효 기간에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다. 고객은이 문서를 검토하여 페이스 마스크가 관련 EU 표준을 충족하도록 할 수 있습니다.

FDA 승인 확인

• FDA 장치 데이터베이스를 사용하십시오: FDA는 승인 된 의료 기기의 공개 데이터베이스를 유지합니다. 고객은 FDA 웹 사이트를 방문하여 제품 이름, 모델 번호 또는 회사 이름을 사용하여 데이터베이스에서 페이스 마스크를 검색 할 수 있습니다. 마스크가 FDA 승인을받은 경우 승인 유형 및 날짜에 대한 정보와 함께 데이터베이스에 나열됩니다.
• FDA 통관 문서를 요청하십시오: 우리는 또한 고객에게 FDA 510 (k) 클리어런스 편지 사본을 제공 할 수 있습니다. 이 서한은 FADA가 FDA에 의해 검토 및 승인되었음을 확인합니다. 고객은이 문서를 신중하게 검사하여 승인의 세부 사항을 확인할 수 있습니다.

우리의 제품 범위

우리는 CE 및 FDA 승인을 모두 얻은 광범위한 페이스 마스크를 제공합니다. 우리의의료 페이스 마스크일반적인 의학적 사용을 위해 설계되었습니다. 액 적과 입자에 대한 신뢰할 수있는 장벽을 제공하여 의료 환경 및 공공 사용에 적합합니다. 마스크는 부드럽고 통기성이 높은 재료로 만들어져 장기 마모 중에 편안함을 보장합니다.

우리의의료 보호 페이스 마스크향상된 보호 기능을 제공합니다. 높은 수준의 여과 표준을 충족하여 공기 중 병원체에 대한 탁월한 보호를 제공합니다. 이 마스크는 의료 종사자와 위험이 높은 환경에있는 사람들에게 이상적입니다.

그만큼의료 일회용 안면 마스크단일 사용 응용 프로그램에 대한 비용 - 효과적인 옵션입니다. 사용하고 폐기하기 쉽고 교차 오염의 위험을 줄입니다.

얼굴 마스크를 선택하는 이유는 무엇입니까?

• 품질 보증: 우리의 페이스 마스크는 엄격한 품질 관리 조치를 가진 주 - 아트 시설로 제조됩니다. 우리는 최고의 재료 만 사용하고 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 최고 제조 표준을 따릅니다.
• 인증: CE와 FDA 승인을 통해 얼굴 마스크는 품질과 안전에 대한 국제 표준을 충족합니다. 고객은 유럽 시장이나 미국에서 사용 되든 마스크의 성능에 대한 확신을 가질 수 있습니다.
• 사용자 정의: 우리는 다른 고객마다 다른 요구 사항이있을 수 있음을 이해합니다. 우리는 고객의 특정 요구를 충족시키기 위해 로고 인쇄 및 포장 설계를 포함한 사용자 정의 서비스를 제공합니다.

조달을 위해 저희에게 연락하십시오

페이스 마스크 구매에 관심이 있으시면 추가 토론을 위해 저희에게 연락하도록 초대합니다. 당사의 전문가 팀은 제품, 인증 또는 가격에 대한 질문에 대해 귀하에게 도움을 줄 준비가되었습니다. 우리는 경쟁력있는 가격과 우수한 고객 서비스에서 고품질의 얼굴 마스크를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 유통 업체, 의료 기관 또는 개별 구매자이든, 우리는 당신의 얼굴 마스크 요구를 충족시키기 위해 당신과 협력하기를 기대합니다.

참조

• 유럽 연합, 개인 보호 장비 (PPE) 규정 (EU) 2016/425.
• 미국 식품의 약국, 의료 기기 규정.