CE- 표시된 페이스 마스크를 등록해야합니까?
페이스 마스크 CE 공급 업체로서, 나는 종종 CE가 표시된 페이스 마스크에 대한 등록 요구 사항에 대해 고객의 질문에 직면합니다. 이 주제는 나와 같은 공급 업체뿐만 아니라 신뢰할 수 있고 준수하는 페이스 마스크를 구매하려는 고객에게도 관련이 있습니다. 이 블로그에서는 CE- 표시된 페이스 마스크를 등록 해야하는지에 대한 세부 사항을 조사하여 현재 규정 및 산업 지식을 기반으로 포괄적 인 분석을 제공합니다.
CE 마크 이해
CE 마크는 제품이 유럽 연합 (EU)이 설정 한 필수 건강, 안전 및 환경 보호 요구 사항을 충족한다는 것을 나타내는 상징입니다. 페이스 마스크의 경우, CE 마크를 얻는다는 것은 제품이 테스트되었고 의료 페이스 마스크의 경우 EN 14683 또는 페이스 픽스 호흡기 필터링 용 EN 149와 같은 적용 가능한 EU 표준을 준수 함을 의미합니다.
CE 마크를 얻는 과정에는 여러 단계가 포함됩니다. 제조업체는 먼저 관련 조화 표준을 식별하고 제품이이를 준수하도록해야합니다. 여기에는 여과 효율, 박테리아 여과 효율, 차압 및 가연성과 같은 인자에 대한 테스트가 포함될 수 있습니다. 제품이 표준을 충족하면 제조업체는 CE 마크를 제품에 부착하여 EU 규정 준수를 나타냅니다.
CE- 표시된 페이스 마스크를 등록해야합니까?
짧은 대답은 페이스 마스크 유형과 대상 시장의 특정 규정에 따라 다릅니다.
의료 페이스 마스크
의료 페이스 마스크는 비 의료 페이스 마스크에 비해보다 엄격한 규정이 적용됩니다. 유럽
MDR에 따라 의료 페이스 마스크 제조업체는 제품을 시장에 시장에 배치하려는 각 EU 회원국의 전국 관할 당국에 제품을 등록해야합니다. 이 등록 절차는 당국이 시장에서 이용할 수있는 의료 기기를 추적하여 안전 및 성능을 보장 할 수 있으므로 중요합니다.
예를 들어, 영국 (영국)에서는 Brexit 이후에도 의료 세면 마스크에 대한 규정은 엄격합니다. 제조업체는 영국 시장에서 법적으로 판매하기 위해 영국 보건 보안국 (UKHSA)에 CE -NARK의 의료 페이스 마스크를 등록해야합니다.
비 의료 페이스 마스크
일상 생활에서 일반적인 보호에 사용되는 것과 같은 비 의료 페이스 마스크는 등록 요구 사항이 다릅니다. 대부분의 경우 비 의료 세면 마스크는 국가 당국에 등록 할 필요가 없습니다. 그들은 의료 기기로 간주되지 않기 때문에 의료 페이스 마스크와 동일한 수준의 규제 조사를받지 않습니다.
그러나 이것이 비 의료 페이스 마스크가 완전히 규제되지 않음을 의미하지는 않습니다. 그들은 여전히 EU의 일반적인 제품 안전 요구 사항을 준수해야합니다. 예를 들어, 소비자가 사용하기에 안전하고, 위험한 물질이 없으며, 사용 된 자료, 치료 지침 및 경고와 같은 정보가 적절하게 표시되어야합니다.
의료 페이스 마스크에 대한 등록의 중요성
CE 등록 - 표시된 의료 페이스 마스크는 몇 가지 중요한 목적을 제공합니다.
첫째, 소비자 안전을 향상시킵니다. 제품을 등록함으로써 제조업체는 얼굴 마스크의 품질과 안전에 대해 책임을집니다. 국가 당국은 등록 된 제품이 필요한 표준을 계속 충족시키기 위해 정기 검사 및 감사를 수행 할 수 있습니다.
둘째, 등록은 추적성에 도움이됩니다. 품질 문제 나 안전 문제가있는 경우 당국은 얼굴 마스크의 기원을 쉽게 추적하고 제조업체를 식별하며 시장에서 제품을 리콜하는 것과 같은 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
마지막으로 등록은 시장에서 투명성을 제공합니다. 의료 서비스 제공 업체, 소비자 및 기타 이해 관계자는 기능, 성능 및 규정 준수 상태를 포함하여 사용 가능한 의료 얼굴 마스크에 대한 정보에 액세스 할 수 있습니다.
CE 등록 방법 - 표시된 의료 페이스 마스크
CE- 표시된 의료 페이스 마스크의 등록 프로세스는 복잡하고 시간이 소비 될 수 있습니다. 관련된 일반 단계는 다음과 같습니다.
- 문서를 준비하십시오: 제조업체는 제품의 기술 문서, 테스트 보고서, 품질 관리 시스템 인증서 및 적합성 선언을 포함하여 필요한 모든 문서를 수집해야합니다. 기술 문서는 얼굴 마스크의 설계, 제조 및 성능에 대한 자세한 정보를 제공해야합니다.
- 신청서를 제출하십시오: 제조업체 또는 승인 된 담당자는 대상 시장의 전국 관할 당국에 등록 신청서를 제출해야합니다. 응용 프로그램에는 일반적으로 제품 정보, 제조업체 세부 사항 및 지원 문서가 포함됩니다.
- 검토 및 승인: National Prodemptent Authority는 응용 프로그램과 지원 문서를 검토합니다. 필요한 경우 추가 테스트 또는 검사를 수행 할 수 있습니다. 응용 프로그램이 승인되면 얼굴 마스크는 National Medical Device Registry에 등록됩니다.
얼굴 마스크 제품
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참조
- 유럽 연합 의료 기기 규정 (MDR)
- 안면 마스크에 대한 유럽 표준 (EN 14683, EN 149)
- 의료 페이스 마스크에 대한 영국 보건 보안국 (UKHSA) 규정