페이스 쉴드는 페이스 마스크와 같은 FDA에 의해 조절됩니까?
개인 보호 장비 (PPE)의 영역에서 얼굴 마스크와 페이스 실드는 지속적인 건강 위기 동안 보편적 인 안전 상징이되었습니다. FDA 규제 페이스 마스크의 공급 업체로서, 나는 종종 페이스 마스크와 비교하여 얼굴 방패의 규제 상태에 대한 문의를 겪습니다. 이 블로그는이 두 가지 유형의 PPE에 대한 FDA 규정의 뉘앙스를 탐구하여 소비자, 의료 서비스 제공 업체 및 비즈니스 모두에 대한 포괄적 인 이해를 제공하는 것을 목표로합니다.
얼굴 마스크에 대한 FDA 규정 이해
FDA는 얼굴 마스크를 포함한 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하는 데 중요한 역할을합니다. 각각 자체 규제 경로를 가진 다양한 범주의 페이스 마스크가 있습니다.
N95 호흡기는 FDA에 의해 클래스 II 의료 기기로 간주됩니다. 이 마스크는 공기 중 입자의 95% 이상을 필터링하도록 설계되었으며 전염성 제제를 보호하기 위해 의료 환경에서 일반적으로 사용됩니다. N95 호흡기를 마케팅하기 위해 제조업체는 510 (k) 제출 프로세스를 통해 이전 시장 통관을 얻어야하며, 여기에는 법적으로 판매되는 술어 장치와 상당한 동등성을 보여줍니다.
다른 유형의 클래스 II 의료 기기 인 수술 마스크는 착용자가 체액의 튀는 것과 스프레이로부터 보호하기위한 것입니다. 또한 유체 저항 및 입자 여과 효율과 같은 특정 성능 표준을 충족해야합니다. N95와 유사하게, 수술 마스크 제조업체는 일반적으로 FDA 클리어런스를위한 510 (k) 프로세스를 거칩니다.
반면에, 비 - 외과 적, 비 N95 비회용 페이스 마스크는 종종 클래스 I 의료 기기로 분류됩니다. 이들은 많은 사람들이 공개 환경에서 입는 일상적인 마스크입니다. 클래스 I 장치의 경우 FDA는 일반적으로 제조업체가 시설을 등록하고 제품을 나열해야합니다. 특정 기준을 충족하는 경우 일부 비 외과 적 얼굴 마스크는 510 (k) 프리 시장 알림 요구 사항에서 면제 될 수 있습니다.
페이스 마스크 FDA 공급 업체로서 저는 이러한 규제 요구 사항에 정통합니다. 우리는 모든 제품과 같은 모든 제품을 보장합니다보호 일회용 페이스 마스크,,,일회용 마스크 인쇄, 그리고3 플라이 일회용 페이스 마스크, 관련 FDA 규정을 준수하십시오. 당사의 제조 공정은 기관이 설정 한 품질 및 안전 표준을 충족하도록 면밀히 모니터링됩니다.
얼굴 방패에 대한 FDA 규정
얼굴 방패는 또한 FDA에 의해 의료 기기로 간주되지만 규제 상태는 얼굴 마스크와 다소 다릅니다.
대부분의 얼굴 방패는 클래스 I 의료 기기의 범주에 속합니다. 클래스 I 장치는 일반적으로 사용자에게 낮은 위험을 초래하는 것으로 간주됩니다. 비 수술 얼굴 마스크와 마찬가지로 얼굴 실드 제조업체는 시설을 등록하고 FDA에 제품을 나열해야합니다.
그러나 일부 페이스 마스크와는 달리, 페이스 실드는 전환 효율 측면에서 특정 성능 표준이 없습니다. 주요 기능은 스플래시, 스프레이 및 액 적에 대한 물리적 장벽을 제공하는 것이기 때문입니다. 그들은 잠재적으로 전염성이있는 재료와 직접 접촉하지 않도록 눈, 코 및 입을 보호하도록 설계되었습니다.
Covid -19 Pandemic 기간 동안 FDA는 PPE의 가용성을 높이기 위해 얼굴 방패에 대한 EUAS (Emergency 사용 권한)를 발행했습니다. 이 EUA는 제조업체가 FDA 정리가 완전하지 않더라도 특정 기준을 충족하는 얼굴 방패를 분배 할 수 있도록 허용했습니다. EUA는 얼굴 방패가 적절한 수준의 보호를 제공하기 위해 설계, 재료 및 성능에 대한 요구 사항을 지정했습니다.
EUA는 임시 조치라는 점에 유의해야합니다. 공중 보건 비상 사태가 끝나면 Face Shield 제조업체는 Class I 의료 기기의 정기적 인 FDA 규제 프레임 워크를 준수해야합니다.
규제의 주요 차이점
페이스 마스크 및 페이스 실드의 FDA 조절의 주요 차이점 중 하나는 성능 요구 사항에 있습니다. 얼굴 마스크, 특히 N95 호흡기 및 수술 마스크는 입자를 여과하고 유체에 저항하는 능력에 따라 평가됩니다. 대조적으로, 얼굴 방패는 주로 물리적 장벽을 제공하는 능력에 대해 판단됩니다.
또 다른 차이점은 이전 시장 정리 프로세스입니다. 앞에서 언급했듯이 N95 및 수술 마스크에는 종종 510 (k) 프리 시장 알림이 필요하지만 대부분의 얼굴 방패는 그렇지 않습니다. 이는 얼굴 방패가 일반적으로 호흡기 보호에 직접 관여하는 마스크에 비해 위험 프로파일이 낮은 것으로 간주되기 때문입니다.
소비자 및 비즈니스를위한 고려 사항
소비자의 경우 얼굴 마스크와 얼굴 방패 사이의 규제 차이를 이해하면 PPE에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있습니다. 의료 시설과 같이 공중 입자의 위험이 심각한 위험이 높은 환경에있는 경우 적절하게 장착 된 N95 호흡기 또는 수술 마스크가 더 적절할 수 있습니다. 그러나 주로 튀김과 스프레이에 대해 걱정하는 경우 페이스 쉴드가 PPE에 유용한 추가 기능이 될 수 있습니다.
PPE 조달에 관여하는 기업은 FDA 규정을 준수하는 신뢰할 수있는 공급 업체로부터 제품을 소싱하고 있는지 확인해야합니다. 페이스 마스크를 구매할 때는 FDA에 지워지거나 나열된 제품을 찾으십시오. 얼굴 방패도 마찬가지입니다. 제조업체가 시설을 등록하고 FDA가 요구하는대로 제품을 나열했는지 확인하십시오.
신뢰할 수있는 공급 업체의 역할
페이스 마스크 FDA 공급 업체로서 저는 규정 준수와 품질의 중요성을 이해합니다. 우리 회사는 필요한 모든 규제 요구 사항을 충족하는 고품질 안면 마스크를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 Face Shields를 포함한 PPE에 관한 최신 FDA 지침 및 규정에 대한 업데이트를 유지합니다.
규정 준수 외에도 다양한 요구를 충족시키기 위해 광범위한 페이스 마스크 제품을 제공합니다. 일상적인 사용을 위해 간단한 일회용 마스크가 필요하든보다 전문적인 수술 마스크가 있든, 우리는 당신을 덮었습니다. 우리의보호 일회용 페이스 마스크공개 설정에서 기본 보호를 제공하도록 설계되었으며3 플라이 일회용 페이스 마스크여분의 여과 층을 제공합니다.
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결론
결론적으로, 얼굴 마스크와 얼굴 방패는 FDA에 의해 조절되지만 규제 접근법에는 상당한 차이가 있습니다. 얼굴 마스크, 특히 호흡기 보호에 사용되는 얼굴 마스크는보다 엄격한 성능 요구 사항을 가지고 있으며 종종 더 복잡한 시장 통관 공정이 필요합니다. 반면에 얼굴 방패는 주로 물리적 장벽을 제공하는 데 중점을 둔 클래스 I 의료 기기로 규제됩니다.
페이스 마스크 나 페이스 실드 시장에 있든 FDA 규정을 이해하고 준수하는 신뢰할 수있는 공급 업체 중에서 제품을 선택하는 것이 중요합니다. 신뢰할 수있는 페이스 마스크 FDA 공급 업체로서 우리는 안전하고 효과적인 PPE 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 제품에 대해 궁금한 점이 있거나 조달에 관심이 있으시면 추가 토론 및 협업을 위해 저희에게 연락하십시오.
참조
- 미국 식품의 약국. (nd). 의료 기기. [FDA 공식 웹 사이트]에서 검색
- 질병 통제 예방 센터. (nd). 개인 보호 장비 (PPE). [CDC 공식 웹 사이트]에서 검색